Aşağıdaki resimde de görüleceği gibi ölçüsü belirli “CE” harflerinden oluşan uluslararası bir işarettir. CE işaretinin ürünlere yerleştirilmek üzere büyütülmesi ve küçültülmesi durumunda mevzuata uygun olarak mutlaka aşağıdaki oranlar korunarak büyütme küçültme işlemi yapılmalıdır.

Uygunluk işareti harflerinin yükseklik ve genişlikleri işaret basılmadan önce tasarım aşamasında aynı oranlarda (aşağıda belirtilen çerçeve dahilinde) hazırlanmalıdır. Yasal mevzuat gereği harflerin yüksekliği eşit olmalı ve BEŞ (5) milimetreden küçük olmamalıdır. Bu minimum boyut, küçük boyutlu tıbbi cihazlar için zorunlu tutulmamaktadır.
Bu işarete sahip olmayan ürünler Avrupa Birliği sınırları içerisine giremez. Gerekli mevzuat uyumu tamamlandıktan sonra bile bu işarete sahip olmayan ürünlerin iç piyasaya da sunulması mümkün değildir.
CE işaretinin ürüne nasıl yerleştirileceği, ilgili talimatlarda belirtilir. Bu ürünlerin CE işaretli bir şekilde piyasaya sunulması üreticinin sorumluluğundadır. Ancak üretici veya üreticinin temsilcisi Avrupa Birliği içerisinde değilse bu sorumluluk ithalatçı firma tarafından yerine getirilmelidir. Üreticinin CE işaretini ürüne yerleştirilebilmesi için farklı alternatifleri vardır. Düşük riskli ürünlerin güvenli uygun olup olmadığı üreticinin kendisi tarafından test edilebilirken, yüksek riskli ürünlerin güvenliğe uygun olup olmadığı, adı Avrupa Birliği’nin resmi gazetelerinde yayınlanmış yetkili kuruluşlar tarafından test edilmektedir.
Maliyeti düşürmek amacıyla ürününü gerekli testlere sokmayan firmaların almış oldukları CE işareti ihracat safhasında büyük sorunlara neden olmaktadır. Bu sorunların yaşanmaması için ürün ihraç edilirken ürüne ait CE raporlarının da müşteriye birlikte gönderilmesi gerekmektedir. Alınan bu raporlarda ürün için gerekli şartları taşıyan testlere ait sonuçlar bulunmalıdır. Bu testler uygulanmayan ürün müşteri tarafından geri çevrilebilir. Bu durumda firmanın ek maliyeti olurken aynı zamanda da zaman kaybı ve büyük bir prestij kaybına da sebebiyet vermektedir.
